【岗位职责】
1. 实时了解国内和国外(主要FDA、EMA)医药行业的最新法规,对法律法规进行收集整理解读,及时更新及向公司通告更新的信息;
2. 结合历史发布的法规与政策进行分析、整理、解读,根据公司和产品情况给出项目立项和申报注册策略;
3. 跟进医药行业相关政策及法规的动态,对相关部门进行培训;
4. 配合公司项目、销售的需求,收集解读相关法规,并进行培训;
5. 完成公司产品资料申报并实时跟进公司项目申报进度,实时关注国内外同品种情况;
6. 与药监沟通、与CDE沟通,解决项目申报注册过程中的法律法规问题;
7. 配合领导安排的项目资料翻译和整理工作。
【任职要求】
1. 本科以上学历,药学、制药工程、药学英语等相关专业,必须有药品注册方面工作经验者;
2. 有较强的系统思维,能够多角度的思考和处理问题的能力;
3. 工作积极主动,责任心强,良好的沟通能力、文献查阅能力;
4. 良好的学习能力,能承受一定的工作压力;
5. 良好的文字功底和PPT制作能力,英语熟练(阅读/书写良好;听说流利)。
上班地址:马金铺兰茂路789号