1、负责产品设计开发质量保证工作,参与新产品设计开发质量策划(识别关键质量问题和风险),跟进产品设计验证和确认,实施质量改进活动;
2、设计开发阶段评审和设计过程变更控制,评审DHF/DMR文档,确保设计转产质量达到项目要求,保障设计开发活动合规开展,开发文档齐套;
3、产品设计开发过程质量风险评估和风险管理,熟练运用风险分析工具(如FMEA等),充分识别和控制研发产品质量风险,针对发生的不良进行评估,和研发工程师制定解决方案,并跟踪;制定纠正和预防措施,实施产品全生命周期的风险管理,提升产品质量;
4、参与新产品质量标准制定,项目开发质量控制计划制定,项目各阶段质量问题收集和分析;实施质量数据统计,进行趋势分析,确保过程和产品质量符合适用标准及法规的要求,并得到持续改进;
5、监督新产品设计转产/导入量产时,试产问题及研发问题关闭,产品工艺稳定和质量性能满足要求;
6、参与质量管理体系维护和改进,内部审核和体系改进,实施监视与测量,确保质量体系和过程的持续有效运行;
岗位要求:
1、本科及以上学历,机械、电子、材料、生物医学工程、质量工程、药学等理工科相关专业。
2、有2年以上医疗器械相关行业设计开发质量或体系质量管理经验,有GMP/CE/FDA应审经验优先。有三类介入或有源器械质量管理或产品开发经验优先考虑。
3、熟悉NMPA医疗器械生产质量管理规范及其相关附录的要求,熟悉ISO13485、MDD/MDR等法规要求。
4、英文要求:大学英语四级及以上,能够运用英文进行基本交流,英文资料的读写能力。
5、熟练运用质量分析工具(QC七大手法/DOE/SPC/MSA/FTA等) ,思维缜密,有较强的分析和解决问题的能力。具有较强的沟通协调能力,高度的工作责任心、执行力以及良好的团队协作精神。
上班地址:深圳市宝安区新安街道留芳路6号庭威产业园3栋3楼E区